一、 药食配方颗粒市场化的必要性

       药食汤剂，是中医体质辨识调理、立法配方的主要实施手段。汤剂集诸味药于一体，共同起到吸收好、疗效快的作用。但是汤剂使用存在许多问题，如煎煮费时间、浸出不完全、量大难服用、携带不便、分剂量不均、饮片不卫生、质量不稳定等。据统计，只因中药临床饮片已从50年代的7：3下降至现在的3：7，饮片使用量的日益下降，反映中医特色的辨证治疗越来越少，中医养生保健体质辨识应用汤剂调理的比例仅占市场的9%，直接影响到中医药的发展，因此饮片改革势在必行。

       随着人类疾病谱的变化及一些化学药物的毒副作用逐渐被人们认识，中药以其疗效的独特性和其来源的自然性越来越受到世界各国人民的青睐。而传统中药“饮片入药，临用煎汤”的用药方式，已不适应现代人的生活节奏，其产品质量的不可控性、临床疗效的不确定性（SFDA抽检50%不合格）与现代科学技术发展越来越不相符，因而倒逼国家药监局综合司公开立法《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，中药配方颗粒走入规范同时把药食同源中药颗粒格之门外，影响了药食同源食品在健康促进领域的快速发展。

       关于政协十三届全国委员会第二次会议第2339号（医疗体育类228号）提案答复的函，国药监提函〔2019〕47号《关于药食同源目录范围内中药饮片单品允许开架销售的提案》《食品安全法》第三十八条规定，“按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布”，对于药食同源目录范围内的产品，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理。如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，就可以按照《食品安全法》第三十八条内容中“中药材”进行分类、管理，药店可开架销售，群众在药店选购时无需处方即可购买。这个规定仅仅是药食同源产品能在中药饮片剂型使用已经垮了一大步但颗粒剂型没有详细规定，2021-2030国策以治病为中心向以健康为中心转变，中医养生保健服务（医疗或非医疗）虽然可以使用药食同源中药饮片但仍然在中医基础上远远低于中药配方颗粒的市场占有量，希望在给厂家和医疗机构制定中药配方颗粒法规标准之时同时制定药食同源颗粒的生产标准和使用范围，以便标准化生产加工药食颗粒和标准化使用药食同源颗粒。

       国家发改委2020年7月《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》政策，支持线上线下融合的新业态新模式作为经济转型和促进改革创新的重要突破口，打破传统惯性思维。积极发展互联网+协同制造。从而规范推广慢性病互联网健康咨询、鼓励多点职业、在线培训、在线就业等模式，支持复诊、远程医疗、互联网+平台在就医、健康管理、养老养生等领域协同发展，培养健康消费习惯。实现产业供需调配和精准对接，支持建设数字供应链，推动订单、产能、渠道等信息共享。打造共享生产新动力，实现生产资源土地、厂房、机器设备、工具原料等生产资源共享的“无人经济”新模式。以上说明互联网中医养生保健服务（医疗或非医疗）无区域限制体质辨识调理服务恰恰给中药药食同源食品在线个性化定制按订单共享智能生产调剂设备发展创造了一种机遇。

       况且药食同源以及保健品原料中药食品级颗粒200多种是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制造技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药食品级产品，它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足中医健康管理师或医师进行辨证体质采用基础方随证加减组合配方无限，药性虽弱、毒性低、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成分完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业智能化生产等许多优点，

       世界中联中医科学研究院系药食配方颗粒的首发研制单位，也是中国民族医药协会中医健康管理师培训示范基地，长期以来积累了大量的科研资料主要关注研究AI智能体质辨识以及社交电商下单开方技术，以及在线药食同源配方线上线下库存管理提醒自动化生产包装物流研究,针对本行业中药食颗粒智能化生产设备企业标准以及标准智能化调剂标准等关键技术进行广泛成熟的研究，采用能与向上下游延伸，将提高中药药食同源行业的技术装备水平和产品档次，推动传统产业的现代化改造。使我国的药食配方颗粒行业走在国际市场之前，希望药食同源健康促进不要卡脖子在互联网+智能化协作生产加工之后滞产，免得史上留下中医养生保健停止在药食同源颗粒发展上悲剧。

二、 国外药食同源配方颗粒产业化现状

       日本、韩国及台湾省等生产中药颗粒剂30多年，主要以复方为主、辅以单味加减，产品均列入国家和地区的医疗保险，其产业化和国际市场占有程度比我国高。日本现有汉方药厂40多家，主要生产210种中药经典方剂。韩国主要生产单味中药片、胶囊系列。台湾有科学中药生产厂30多家，生产复方400余种，单味中药200余种，其注册要求较低。

       日本、韩国、台湾由于其中医药教育及科研基础较差，没有掌握中医辨证论治、随证加减的技术和经验精髓，因而其生产的“汉方药”或“科学中药”以中医经方为主，不能充分发挥中医药的特色和优势。

       国内率先研制开发的药食中药配方颗粒，坚持以中医药理论为指导，并广泛采用现代制药工艺技术和质量控制手段，建立了110余味药食配方颗粒和保健品原料颗粒的生产工艺和质量标准，并开展了药食配方颗粒与传统饮片的药效学比较、临床疗效比较、剂量换算、稳定性等方面的系统规范研究。产品经国内400多家医疗单位及国际欧美亚等20多个国家和地区的试用，安全有效，市场前景广阔。

       药食配方颗粒适应了现代人养生保健用品的需求，适应了正在变化的生活方式和生产特点，提高了外国人对中药科学性的认识程度，这一行业的发展前景非常广阔。依靠我国中药基础研究优势，开发具有自主知识产权的药食配方颗粒，对中医药走向世界，提高我国中药在国际市场竞争力具有重要的战略意义。

三、 药食配方颗粒产业化发展的战略意义

       ⑴继承和发扬中医辩证理论，保持中医养生保健药食调理优势。

       中医辨证整体观念和治未病思想是中医养生保健服务特色与优势的集中体现，药食汤剂因人、因病、因证灵活遣药组方，是辨证调理体质的最重要手段。随着经济、社会、科学技术的进步，传统药食汤剂煎熬费时、服用不便、工艺粗放、缺乏质量控制等弊端，不能适应现代社会发展的需求。药食配方颗粒遵循中医药理论，保留了中医辨证调理体质的特色，在使用时仍采用药食“君、臣、佐、使”配伍原则。在传统汤剂的基础上，根据药食的性质研究科学合理的生产工艺，制定了先进可行的质量控制标准，将其加工成为规范化、标准化、工业化的现代药食颗粒制剂。

       ⑵促进中药的规范化、标准化、国际化

       目前中药配方颗粒质量控制应用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术，建立了中药材、中药饮片和中药配方颗粒的质量标准，建立了农药残留量、重金属含量等安全性标准，提高了中药质量控制水平，推动了中药标准化建设，同时实质上给药食配方颗粒产业化实施提供了高质量标准食品原料或搞标准化食品成品，对药食产品在国内的快速发展打下基础，为药食产品走向世界，提高我国中药在国际市场竞争力具有重要的战略意义。另外，其药食食品无论原料及产品来在于那个厂家应用到中医养生保健服务市场都可以追溯，给药食同源产品监督带来了优势，对药食现代化产业发展具有积极的推动作用。

       ⑶药食同源食品颗粒形成新兴产业

       药食配方颗粒改变了数千年来中药汤剂临用时煎熬的用药方式，将分散的家庭或药房熬药转变为工业化生产，形成具有市场竞争力的药食配方颗粒产业。节约社会资源。同时，药食配方颗粒的产业化，对中药材的需求量很大，可带动中药材基地标准化建设，改变目前中药材生产分散、粗放的小农经济模式，促进中药材生产的规范化、标准化、产业化，带动农业产业结构的调整。

       ⑷药食配方颗粒应用范围广阔，优势明显

       药食配方颗粒不仅供养生保健服务机构配方应用，还可作为中食品、治未病、千种剂型以及个性化配方原料。避免重复投资浪费。

       同时，科学合理的生产工艺提高了药食有效成分的提取率，节约了药材资源。规模化生产节省了药房、患者煎药的人工。同时药食配方颗粒体积小，便于贮存、运输，节省了运输成本和仓储面积。配方颗粒便于监管，也自然避免了药材贮存中因霉变、虫蛀、鼠咬等造成的损失。

       ⑸提高人类健康管理水平

       药食配方颗粒安全有效、质量稳定、无区域无机构服务资质界限限制、使用方便，其性价比优于西药、中成药、中药颗粒剂型，可减少医药费及保险的开支，提高中华民族乃至全人类的健康水平。

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作者：石平安 ,世界中联（北京）中医科学研究院 ,在线个性化药食颗粒配方共享调配包装系统即时定制包装设备线创始人。

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